Программа «прорывной терапии» в США: ключевые аспекты и уроки для российской фармацевтической отрасли
2024-07-04 15:16
В 2012 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ввело статус «прорывная терапия» для обозначения специальной категории инновационных лекарственных средств. Целью этой программы является упрощение и ускорение разработки лекарственных препаратов нового поколения для лечения серьезных заболеваний, не имевших до этого специфических средств терапии.
С тех пор более 130 новых лекарственных препаратов получили в США статус «прорывных». В чем состоят ключевые особенности этой категории лекарств? Какова их реальная инновационность? Насколько они безопасны и эффективны? Что думают о «прорывных» лекарствах врачи, пациенты и инвесторы? Какие уроки для Российской Федерации могут быть вынесены из анализа этой программы?
Ответы на эти и другие вопросы Вы найдете в статье соавторства Константина Валерьевича Балакина, д. х. н., профессора МФТИ, и Андрея Александровича Иващенко, д. т. н., зав. кафедрой инновационной фармацевтики, медицинской техники и биотехнологий Московского физико-технического института, председатель совета директоров группы компаний «ХимРар», руководитель Комитета по инновационной фармацевтике ассоциации «Национальные чемпионы».